专职讲师：13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训-下载taptap点点软件

培训时间/地点：2023年11月9~10日（星期四~ 星期五）/上海

收费标准：￥2500/人

Ø 含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费

Ø 不包含学员往返培训场地的交通费用、住宿费用、早餐及晚餐

课程目标：

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。

参训对象：

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
授课形式：

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

课程大纲：

培训内容	备注
Ø 教师与学员介绍、培训目的调查
Ø 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容 Ø 质量管理的过程方法、系统方法、模式	通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施
Ø 设计开发过程与13485标准要求培训 Ø 主文档和批记录的管理 Ø IQ、OQ和PQ Ø 风险管理 Ø 生产管理过程与13485标准要求培训	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
Ø 产品检验 Ø 不合格品控制 Ø 医疗器械事件监控与处理 Ø 医疗器械召回 Ø 忠告性通知发布管理 Ø 质量异常的判定 Ø 质量改进管理	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
Ø 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
Ø 内审员知识培训 Ø 考试 Ø 考卷讲解 Ø 互动交流	评估培训效果

讲师介绍：

专职讲师。

决胜中层中层经理管理能力全面提升: 公开课 管理者技能提升; 开课时间：2026-09-18至09-19 开课城市：杭州市主讲老师：蒋小华报名费用：¥4980.00; 在VUCA时代，企业竞争已从“资源争夺”转向“组织能力决胜”——中层管理者既是高层决策的执行者，又是基层团队的引领者，更是跨部门协同的枢纽。他们的能力短板，会导致战略变形、团队内耗、效率低下；他们的能力跃升，则能激活组织效能，推动企业持续增长。